• 2017-12-07

    普霖貝利自主研發的普瑞巴林膠囊被美國食品藥品監督管理局(FDA)暫時批準

    20171207日,我公司自主研發的普瑞巴林膠囊獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的暫時批準。這是公司自2009914日成立至今,繼厄貝沙坦片被批準后的第十四個產品。據了解,該藥品通過研究證明,具有和被仿制廠家(輝瑞)的LYRICA相同的生物等效性,即具有相同的臨床有效性和安全性。

    普瑞巴林是γ-氨基丁酸受體拮抗劑,與中樞神經系統中電壓門控鈣通道輔助性亞單位(α2-δ蛋白)結合,具有抗癲癇、止痛和抗焦慮作用。普瑞巴林膠囊曾被《時代》周刊評為“2007十大醫學進步之一。目前該藥已在數十個國家和地區上市,是名副其實的重磅炸彈級藥物。目前FDA和歐盟均批準的普瑞巴林膠囊適應癥為糖尿病性周圍神經病變有關的神經痛,皰疹后神經痛和輔助治療成人部分性癲癇發作。此外,歐盟于20063月還批準用于治療廣泛性焦慮障礙,20069月批準治療成人中樞神經痛(包括脊髓損傷、卒中和多發硬化伴隨的神經痛);2007年在美國獲得批準用于治療纖維肌痛。


        

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