• 2017-02-15

    普霖貝利首個納米產品通過生物等效性試驗

    難溶性藥物溶解度差是導致生物利用度低的重要因素之一。納米技術可將難溶性藥物降低至納米級別,因具有增加藥物比表面積、增加飽和溶解度、提高膜滲透力以及延長吸收部位滯留時間等優勢,從而有效提高生物利用度,為克服難溶性藥物口服吸收差的問題提供了一種新的解決思路。

    我公司引進的納米結晶技術(Nanocrystal?)濕法研磨工藝平臺,是在一定穩定劑的存在下,將分散有藥物粉末的液體與一定量研磨介質至于封閉的研磨室中,研磨桿帶動槳片高速轉動,使藥物粒子之間、藥物粒子與研磨介質及器壁之間發生持續的強烈撞擊,從而制得納米粒子。該技術是當前發展較為成熟、應用最為廣泛的一種工業化納米制劑生產方法。

    普霖貝利公司針對雅培公司生產的納米結晶藥物非諾貝特片(Tricor?)開展制劑的研發工作,于2015年底完成納米技術平臺的建立,于2016年底完成非諾貝特片的全部研發及申報工作。2017年2月,普霖貝利公司首個納米口服固體制劑產品非諾貝特片通過了生物等效性試驗。這標志著普霖貝利公司及華海藥業在創新制劑技術上的新突破,也證明了普霖貝利公司超前的自主創新研發能力。


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